自从新冠肺炎疫情发生以来，口罩的选择就成为日常话题，最近记者在合肥市场上发现，有各色各样打着“面罩”字样的也混在口罩中售卖，甚至还有将“医用隔离面罩”当作医用口罩销售给儿童使用。对于此种现象，安徽省药监局、合肥市市场监管局相关专家表示，“面罩”属于一类医疗器械，而“口罩”属二类医疗器械，是必须在省药监部门注册。如果说，在市场部门备案时是“面罩”，生产销售时又换成了“口罩”，实则成了“挂羊头卖狗肉”。
近日，有细心的市民向本报反映，在合肥市的药房买口罩时，药店营业员拿给他的口罩上写着“面罩”二字，但内包装确实是日常我们所见的口罩的样式，店员称，这就是口罩，并无区别。对于这一现象，记者也走访了合肥市多家药店。
在路的一家名为“医林堂”的药店内，记者向店员询问有没有口罩售卖。店员指了指门口的桌子上摆放的几款，大人用和儿童用的两种，外包装上分别印着“一次性使用医用隔离面罩”和“医用隔离面罩”。而在它的价格标签上则瞬间“偷梁换柱”地写道“医用隔离口罩”。当记者询问“口罩”与“面罩”有何区别时，店员表示并无区别。
在四川路的一家名为德康大药房的药店内，记者发现一种“另类”口罩，包装盒上的字样有两行，上一行大号的粗体字印着“医用隔离面罩”，下一行小号字体印着“儿童平面防护口罩”，令人哭笑不得。
记者注意到，这三种被当成口罩来销售的面罩，其包装盒上的“产品名称”一栏都清楚地写着“医用隔离面罩”，“产品性能、结构组成”一栏却写着“非无菌提供，一次性使用”，“适用范围”一栏又写着“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅”。包装上的种种都很容易让消费者误以为，这是医用口罩。
记者在调查中发现，正规的医用口罩不仅有正规的注册编号，而且在“产品性能”一栏中，会明确标注“细菌过滤率”，而并非面罩上标注的“非无菌提供”。
对于以上几种“面罩”，究竟是何来源？记者查询了国家药品监督管理局网站，获得一些面罩备案的初步信息。
根据以上探访中的面罩备案编号，记者首先查询了来自河北的这家“保定市绿谷医疗器械制造有限公司”的生产企业，根据其“冀保械备20190029号”的备案编号，查询到其于2019年9月29日在保定市行政审批局备案，备案的产品为医用隔离面罩。查询另一家“安徽修果生物工程有限公司”，其于2020年3月17日在合肥市市场监管局备案，产品为医用隔离面罩。查询“青岛千江生物工程有限公司”，其于2019年4月18日在山东省食品药品监督管理局备案，产品依然是医用隔离面罩。以上三产品描述中清楚地写着“通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用”。但在实际生产中，这些企业却都偷偷将“面罩”换成了“口罩”，销往全国各地的市场。
那么，口罩和面罩究竟有什么区别？面罩真的可以替代口罩吗？它们在实际生产中又有哪些不同呢？记者采访了对二类医疗器械进行审批管理的安徽省药品监督管理局医疗器械生产监管处副处长朱德宏，负责对一类医疗器械进行监管备案管理的合肥市市场监管局注册许可局郭洁。两位专家对此作了详细解释。
据悉，我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、手术衣等，而医用面罩就属于这一类别中。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计等，医用口罩则属于第二类医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜等。
郭洁表示，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，“第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。比如面罩，只需要到我们合肥市市场监管局进行备案即可，程序简洁，用时短。”
而第二类、第三类医疗器械则实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。“也就是说如果是生产医用口罩，必须到安徽省药品监管部门进行审批注册，这就比一类备案要严格且复杂得多，并且用时长。”省药监局医疗器械生产监管处副处长朱德宏介绍。
再细化二者的区别，医用隔离面罩通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。而医用防护口罩则是由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与接触。
从面罩的图片来看，便可一眼分辨出二者区别。面罩实际就类似于我们日常戴的防护透明面罩，满是空隙，丝毫起不到过滤空气中细菌、飞沫、颗粒物等作用，与口罩是“风马牛不相及”的两种物品。
也就是说，如果该企业备案生产的是“面罩”，但实际生产出的却是口罩。那就完全有“挂羊头卖狗肉”的嫌疑。“它既不是民用口罩，也不是医用口罩，标准等各方面都不受控制。这种行为是钻了监管和法律的空子，不建议市民购买。”朱德宏说。
记者查询相关法律规定，生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处以5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
在探访药店的过程中，记者发现市场上的口罩花样繁多，包装背后的注解也是各式各样，作为普通消费者根本无从下手，更看不懂这些标准、性能、生产许可之间的“门道”。那么如何去选择一款戴得放心，戴得安全的口罩呢？
郭洁表示，可以认准一个“注”字，买带“注”字号的口罩。注册编号都是由4个字和11位数字组成，四个字中第一个字都为省份简写。在这里，作为消费者，我们只需要认出这个“注”字即可。“对于医用口罩来说，有了这个‘注’字，才是受到国家监管的，有质量保证的产品。”
此外，鉴别医用口罩还有一种办法。朱德宏介绍，目前市场上常用的医用口罩就三种，防护级别从低到高分别为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩。“消费者在购买前，一定要注意看三点，‘产品名称’‘预期用途’和‘注册编号’。产品名称会写明是口罩还是面罩，注册编号就算看‘注’字。厂家如果备案是面罩，也基本不会敢在‘产品名称’一栏写上‘医用口罩’字样。”消费者在实际购买过程中，如若发现面罩当口罩卖的情况，也可拨打12315举报。
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