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　　近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了1项国家药品监督管理局、1项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。具体情况如下：

　　1 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅲ类 国械注准 2023年12月04日至2028年12月03日 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）。

　　2 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注 Ⅱ类 粤械注准 2023年12月04日至2028年12月03日 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

　　根据世界卫生组织（WHO）统计，丙型肝炎病毒（HCV）感染的全球流行率估计约为3%。HCV感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。根据《丙型肝炎防治指南（2022年版）》（以下简称“《指南》”）数据显示，我国HCV感染者约1,000万人。预计未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，HCV感染已成为重要的公共卫生问题。

　　HCV的传播途径主要是血液传播，其他还有经性传播和母婴等传播，潜伏期从2-26周不等，只有少数HCV感染患者可以被治愈，约75%-85%的急性HCV感染患者会发展为慢性肝炎，20%-30%的慢性携带者会发展为肝硬化。由于目前尚无有效的预防性HCV疫苗，因此切断传播途径是主要预防措施。除此之外，及时、准确及有效可行的HCV检测手段也有助于对HCV感染的早发现、早诊断。《指南》建议对HCV 感染高危风险的人群进行抗体筛查；对于我国HCV感染流行率超过 0.1%的地区，建议进行全员成年人的抗体筛查；对于持续存在HCV感染高危风险的人群需定期筛查抗体。此次公司丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）在国内取得《医疗器械注册证》，辅助诊断HCV的感染，完善了公司传染病检测试剂菜单，将进一步提升公司在传染病领域的产品竞争力。

　　甲状腺激素由甲状腺分泌，在循环过程中大约有99.7%的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）会与甲状腺结合球蛋白结合，只有0.3%是以游离的形式存在，即游离三碘甲状腺原氨酸（FT3），只有FT3才能进入靶细胞，与T3受体结合，发挥生物活性，是机体发挥甲状腺激素生理效应的线是鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下的一项敏感性指标，通过检测FT3水平，可以辅助评价甲状腺功能，指导治疗甲状腺功能亢进或减退。

　　此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性地使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对 FT3进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力 FT3的精准快速检测，将进一步提升公司在甲减、甲亢等甲状腺疾病方面的市场竞争力。

　　截至目前，公司已先后取得169项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共242个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”“甲状腺”等项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。