本报陕西讯 近日，陕西省食品药品监管局出台了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》（以下简称《细则》），明确自2017年1月1日起，医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规或近两年内发生重大产品质量事故等情形的，省级或市级食品药品监管局应及时对其组织飞行检查。

　　《细则》明确，分类分级管理是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。

　　《细则》要求，对医疗器械生产企业存在严重安全隐患、生产产品因质量问题被多次投诉举报或媒体曝光、信用等级评定为失信企业等4种情形之一的，食品药品监管部门可以对企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；企业有投诉举报以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患、涉嫌严重违法违规、近两年内发生重大产品质量事故等7种情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查。

　　据陕西省局医疗器械监管处负责人介绍，食品药品监管部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。对检查中发现医疗器械生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至撤销医疗器械生产许可证，确保群众用械安全。（张伟峰 魏涛 贺一辰）