日前，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》，从2024年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。

　　“我是今年9月入手初普家的产品，两个月前还卖两三千元的产品，现在却卖四五百元。还没到年底，产品价格就缩水大半不止。”

　　记者还在网上看到，多位网友在社交媒体上发文称，曾经售价两三千元的美容仪如今代购价格已低至100元左右；原价均在4000元以上的美容仪，目前的实际到手价在1700元至2000元之间。

　　一位美妆博主对记者说：“我的直播间已经停止上架美容仪了，现在的美容仪价格太不稳定，一路走低。同一款商品刚买1个月就降价几百元甚至上千元，买家肯定不高兴，直播间信誉也会受影响。”

　　记者查询多个品牌的线上旗舰店后发现，家用美容仪的价格的确呈现下降趋势，不过降价的幅度各不相同。比如，曾经售价为1000多元的初普滚轮美容仪，因为降价幅度过大引起消费者不满，已经在旗舰店中下架。一些售价几千元的产品价格也近乎腰斩。

　　对此，北京鸿瀚投资管理有限公司分析师李晓说：“家用美容仪市场本身的前景是好的。数据显示，预计2025年我国家用美容仪市场规模有望达251亿元至374亿元，2021至2025年复合增速为26%—39%。近期价格暴跌的原因其实是整个家用美容仪市场正在调整。一方面，美容仪更新换代速度越来越快，老版本降价属于正常操作；另一方面，距离射频美容仪纳入三类医疗器械监管只剩4个月时间，也有品牌商家抢着在新规落地前清理库存。”

　　记者在1688网站上搜索发现，单台家用射频美容仪价格从几十元到几百元不等。其中不少商家在所售美容仪产品页面标有“现货批发、贴牌定制”“面谈底价”的字样。

　　随后，记者联系了深圳一家美容仪生产企业，工作人员称，无司还是个人，订货1000台以上即可贴牌定制美容仪，颜色可以更换，款式只能用厂家指定款式。贴牌射频美容仪报价为165元一台。当问到效果如何，是否经过权威机构的检测、评价时，对方回答：“老实说没有。不过我们贴牌生产这款美容仪已经有2年了，没出过事。”

　　深圳市消费者委员会曾评测了5款微电流型和5款电离子型美容仪样品，结果发现，其中有6款产品镍释放量超标，还有2款使用时存在低温烫伤风险。

　　Miss Arrivo幻影美容仪代运营公司曾谎称委托第三方开展仪器功效测试，并通过修图处理，来夸大功效，最终因虚假广告被有关部门罚款20万元。深圳消费者委员会曾评测的10款家用美容仪，其中提到的瞬间提拉、二次清洁、温热导入效果均达不到商家宣传的功效。

　　记者在黑猫投诉平台搜索“美容仪”，结果显示有1000余条投诉，主要集中在不按时发货、未达到宣传效果、产品有质量问题等方面。

　　近来，国家药监局相继发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》《射频美容设备注册审查指导原则》，一直以来以小家电身份进入市场销售的家用美容仪将通过“持证上岗”走上专业化道路。

　　据了解，国家药监局去年3月30日发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　今年，国家药监局器审中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，对射频美容设备的注册申报、审查的要求作出了说明。射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，不同能量水平下的有效性主要通过临床评价来证实。

　　另据了解，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最严格的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级及以上药品监督管理部门指定的医疗机构进行。

　　李晓分析说：“有关规定的出台有效地保护了消费者的权益，也维护了市场的健康发展。现在生产射频美容仪的企业，要么给现有的产品做临床试验，证明产品的功效，取得医疗器械注册证，要么放弃现有的射频类产品。”

　　家用美容仪行业正在进入“械字号”时代，未来医疗资质、产品质量以及技术水平将成为产品的核心竞争力。美容仪市场“野蛮生长”时代正在远去。