北京久银投资控股股份有限公司（简称“久银控股”）是中国证券投资基金业协会核准的开展私募证券投资、股权投资、创业投资、类型业务的全产业链资产管理集团。目前公司管理基金规模超231亿元，是全国2万多家私募管理公司中，实现在全国股转系统上市的少数几家资产管理公司之一。证券简称：“久银控股”，股票代码：“833998”。久银致力于成为医疗行业整合的实践者和推动者，力争将久银控股打造成受人尊重的医疗产业和资产管理相结合的上市型控股集团。

　　久银深耕医疗大健康领域多年，医疗投资团队成员平均有着10年+的经验，致力于成为国内一流的专业投研团队。凭借着专业人才优势和对该领域投资趋势的深刻理解，久银在医疗器械、创新药、疫苗、CXO、医疗服务等具有高速成长空间的细分赛道进行深度布局，并为企业提供平台型赋能式投资与专业咨询服务。

　　中国疫情实况：截至12月4日，全国共有42851个高风险地区和6397个低风险地区。新增确诊病例4318例。其中境外输入病例71例，含12例由无症状感染者转为确诊病例；本土28个省市区病例4247例（广东1686例，北京1021例，重庆247例，四川182例，浙江180例，河南120例，黑龙江117例，福建94例，云南88例，湖南83例等），含553例由无症状感染者转为确诊病例。同期国际疫情报道：世卫表示，奥密克戎毒株仍在全球广泛传播，目前未到宣布新冠大流行紧急阶段结束的时候。（中新网）

　　11月25日，器审中心发布《一次性使用心脏固定器》《一次性使用医用冲洗器》《持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩》《小针刀》《针灸针》《一次性使用无菌三棱针》《中医熏蒸治疗设备》《电动拔罐器》等26个医疗器械产品注册审查指导原则，以进一步规范医疗器械的管理。（中国器审）

　　11月28日，器审中心发布《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》。该产品预期用途限定为用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断（遗传诊断）或携带者检测。（中国器审）

　　11月25日，人社部等三部门发布《关于公布个人养老金先行城市的通知》，公布了36个先行城市（地区）名单，个人养老金制度开始在先行城市（地区）实施。《通知》明确，先行城市（地区）符合条件的群众可自愿参加个人养老金。按照个人养老金制度规定，参加人需要开立个人养老金账户和个人养老金资金账户，根据个人意愿购买相关金融产品。群众可以在国家社会保险公共服务平台和相关金融行业平台查询参与个人养老金的金融机构及金融产品名单。（人社部）

　　11月22日，器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目在京启动。该项目将重点围绕新型骨科、口腔、软组织创面修复和仿生纳米再生生物医用材料的产品安全性有效性评价开展研究，预期建立一系列新工具、新方法和新标准等技术审评评价体系。（中国器审）

　　冬季，流感等呼吸道传染病的流行风险加剧，相关专家建议，要理性备药。秋冬季患感冒后很容易出现咳嗽咳痰等症状，可以服用止咳化痰的药物；发生病毒感染后，出现发烧症状，要科学使用布洛芬等退烧药；针对流鼻涕症状，复方感冒药中的相关成分，通过减轻鼻腔充血，减少鼻腔渗出物来对症治疗；如果只是浑身酸痛、食欲下降，一些中成药即可起到清热解毒、扶正祛邪的作用。专家表示，以上药物只需准备两三种即可，要理性备药、用药。（科技日报）

　　近日，中国生物研究团队宣布成功研发三种针对猴痘的候选mRNA疫苗，并在预印版网站上发表了相关论文。论文中的研究结果显示针对猴痘病毒不同抗原靶点开发的三种mRNA疫苗组完全保护小鼠免受致命剂量的病毒攻击，并有效清除肺部的病毒。研究团队表示，这些数据的发表，填补了猴痘特异性mRNA疫苗的空白，为未来应对猴痘病毒的传播做好准备。（科技日报）

　　11月29日，国家卫健委发布《关于印发加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案的通知》。根据方案，我国目前60岁以上人群疫苗第一剂接种率已超过90%，要求继续做好60-79岁，特别是80岁以上人群全程接种和加强免疫工作。制定本工作方案旨在发挥新冠病毒疫苗的保护作用，降低老年人感染新冠病毒后发生重症、危重症和死亡的风险，保障人民群众生命安全和身体健康。（国家卫健委）

　　11月30日，国家药监局发布《关于实施药品注册申请电子申报的公告》。公告显示，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。申请人采用药品电子通用技术文档进行申报的，无需再提交纸质申报资料。（国家药监局）

　　11月29日，在联防联控机制的新闻发布会上，疾控局介绍，当前疫情防控形势严峻复杂，疫苗接种在预防重症、死亡等方面仍具有良好的效果，老年人等脆弱人群，接种新冠疫苗的获益最大。截至目前，在已经接种的34.43亿剂次中，吸入式腺病毒载体疫苗共接种了4.84万剂次。（国家卫健委）

　　12月2日，器审中心发布《一次性使用硬膜外导管注册审查指导原则》。硬膜外导管用于硬膜外。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。该指导原则适用于硬膜外导管注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。（中国器审）

　　12月2日，器审中心发布通知，公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则》《流行冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则2022年修订版征求意见稿意见。意见反馈截止时间为12月16日。（中国器审）

　　11月29日，福建省医保局发布了部分医疗服务项目及价格的通知，将临床必需的肿瘤基因检测项目悉数纳入医保，报销比例高达90%，全面涵盖PCR（多聚酶链式反应）、NGS（高通量测序）、IHC（免疫组化）、FISH（原位荧光杂交）等技术平台项目，让此前因经济负担而放弃基因检测和靶向治疗的患者再无后顾之忧。（IVD资讯）

　　11月29日，国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购在江苏常州开标，释放超预期利好。共有10家企业的14个产品获得拟中选资格，平均中选支架价格770人民币左右，预计2023年1月患者将用上接续采购的中选产品。（医疗器械创新网）

　　12月1日，江苏东星智慧医疗科技股份有限公司（301290）在深交所创业板上市，本次发行股票数量2，504.3334 万股，发行价格 44.09元/股。此次IPO募集资金110，416.06万元，用于孜航医疗器械零部件智能制造及扩产项目、威克医疗微创外科新产品项目、医疗外科器械研发中心项目。

　　江苏东星智慧医疗科技股份有限公司成立于2001年，主要从事以吻合器为代表的外科手术医疗器械研发、生产与销售，实现了从吻合器产品研发、模具开发、零部件生产、产品组装至下游销售的全产业链布局。公司坚持以市场临床需求为基础，不断丰富产品线，现已发展成为以吻合器为代表，覆盖多品类手术设备和医疗耗材的平台型集团化公司。

　　12月1日，四川千里倍益康医疗科技股份有限公司（870199）在北交所上市。本次发行股份数量为1130万股，发行价格31.80元/股。募资总额为4.13亿元，用于成都智能制造生产基地建设项目、研发中心升级建设项目、营销网络及品牌宣传建设项目。

　　四川千里倍益康医疗科技股份有限公司成立于2006年，是集研发、生产、销售及服务于一体的智能康复设备制造商。公司始终聚焦于健康产业中的康复领域，一方面专注于专业康复医疗器械的研发创新，另一方面致力于康复科技在健康生活中的拓展应用，帮助大众解决在亚健康、运动损伤及预防等领域的健康问题，目前公司产品体系包含力因子类、电因子类、热因子类等康复产品，涵盖医疗及消费市场。

　　美国科学家开发一种无线智能绷带，通过监测伤口愈合过程并治疗伤口，以加速受伤组织修复，促进伤口更快闭合，并通过显著减少疤痕形成来促进皮肤恢复。智能绷带由无线电路组成，使用阻抗/温度传感器来监测伤口愈合的进程。研究人员设计在智能手机上实时无线跟踪传感器数据。该传感功能可监测局部环境的生物物理变化，提供实时、准确的方法来测量伤口状况。研究论文发表在《自然·生物技术》上。（科技日报）

　　近日，国家药监局批准上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的创新产品“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”注册申请。该产品是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管，可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。（国家药监局）

　　2022 年12月1日，SCYNEXIS宣布，FDA已批准ibrexafungerp片的第2个适应症，用于降低复发性外阴念珠菌病（RVVC）的发病率。Ibrexafungerp是一种新型的口服抗真菌药物，此前已获FDA批准用于治疗外阴念珠菌病（VVC）。（医药观澜）

　　12月2日，Rigel Pharmaceuticals宣布，FDA已经批准异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）选择性Rezlidhia（olutasidenib）上市，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者。这些患者携带敏感的IDH1突变。（药明康德603259））

　　11月30日，FDA批准了首个粪便微生物群产品Rebyota，用于预防艰难梭菌感染在18岁及以上人群的复发。患者个体需要在完成复发性CDI的抗生素治疗后使用。艰难梭菌感染是一个全球性的公共健康问题，它已于2013年被美国疾病与预防控制中心列入最高紧急威胁级别的耐药菌首位。（佰傲谷BioValley）

　　11月28日，真迈生物发布第三款自主研发的基因测序系统FASTASeq 300。该系统是一款主打靶向测序、全基因组低深度测序的中小通量桌面型基因测序系统，其在测序化学、高密度芯片、流体设计和碱基识别算法等方面为用户带来更多的使用扩展性、更稳定的数据质量及更快的交付速度。(IVD 资讯)

　　11月30日，Aldeyra Therapeutics宣布完成向美国FDA递交其在研reproxalap眼药水用于治疗干眼症的新药申请（NDA）。若获批，reproxalap将会成为首个上市的活性醛化物质（RASP）调节剂。（药明康德）

　　11月28日，Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA已接受其基因疗法SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。若获批，SRP-9001将成为首个治疗DMD的基因疗法，FDA预计将于2023年5月29日前公布审评结果。(医麦客)

　　11月30日，德柯医疗研发出的新型心衰治疗技术经导管心内膜水凝胶植入术已由空军军医大学西京医院完成10例FIM研究。由完成6个月随访的患者术前术后MRI影像观察可得，患者左心室形态有较为明显的改善。（MedTF）

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。

　　该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使。