2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定，一类医疗器械需经过备案，取得一类医疗器械备案凭证后可以上市销售。

　　进口一类医疗器械备案：1.准备外文资料+中文资料；2.外文资料公证+中文资料签章；3.网上申请；4.窗口递交申请；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.官网公示。

　　国产一类医疗器械备案：1.准备产品备案/生产备案资料；2.资料盖章；3.网上申请；4.窗口递交申请（部分地区一网通办）；5.当场受理审查；6.取得备案凭证，备案完成；7.官网公示。

　　国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

　　（1·）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （3）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

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　　进口一类医疗器械：顾名思义，进口一类医疗器械是从境外进口到中国境内销售的一类医疗器械，此类产品已在原产国取得上市证明及生产资质；港澳台一类医疗器械产品按照进口一类医疗器械管理；

　　国产一类医疗器械：顾名思义，国产一类医疗器械是国内企业作为生产商，在中国境内取得上市证明的一类医疗器械，此类产品属于国产一类医疗器械。

　　一类医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械实行备案制，需取得备案凭证后方可上市销售。这里所说的备案有三种：

　　核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

　　战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。